Европейската агенция по лекарствата (EMA) e започнала да разглежда заявление за разрешение за пускане на пазара на ваксината срещу COVID-19 на компанията Novavax, съобщи здравният регулатор.
Оценката ще бъде направена в кратък срок, а разрешение ще бъде издадено в рамките на няколко седмици, ако предоставените данни показват, че ваксината е “ефикасна, безопасна и качествена”.
От ЕМА обясняват, че одобрение в подобен срок е възможно, тъй като регулаторът вече е прегледал по-голямата част от данните за препарата на Novavax.
По време на тази фаза Комитетът по лекарствата за хора (CHMP) на EMA оцени данни от лабораторни изследвания (неклинични данни), известна информация за качеството на ваксината и начина, по който тя ще бъде произведена, както и данни за нейната безопасност, имуногенност (колко добре предизвиква отговор срещу коронавируса) и ефикасност срещу COVID-19 от клинични проучвания при пълнолетни хора.
Ако EMA направи заключение, че ползите от ваксината Nuvaxovid надвишават рисковете при защита срещу COVID-19, агенцията ще препоръча издаване на условно разрешение за употреба в Европейския съюз.
След това Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решения с оглед издаване на условно разрешение за търговия, валидно във всички държави членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в рамките на дни.
